Gazzetta n. 105 del 7 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fluorometilcolina (18F) cloruro, «Cholscan». Estratto determina AAM/PPA n. 305/2024 del 26 aprile 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo IAin B.I.a.1.a), aggiunta di un sito produttore della sostanza attiva Fluorocolina (18-F) cloruro; una variazione tipo IB B.II.b.1.f), aggiunta di un sito produttore del prodotto finito; una variazione tipo IAin B.II.b.1.a), aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito; una variazione tipo IAin B.II.b.2.c), aggiunta di un sito di rilascio lotti di prodotto finito incluse analisi di controllo: Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., via Piero Maroncelli 40, 47014 Meldola (FC), Italia; una variazione tipo II B.I.a.2.b), modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale; una variazione tipo IB B.II.d.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; si autorizza, altresi', la modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato Paragrafo 6 - Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore ... Produttori ... Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l. - Via Piero Maroncelli 40 - 47014 Meldola (FC) - Italia relativamente al medicinale CHOLSCAN Confezione: A.I.C. n. 045303017 - «222 Mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 0,5 A 10 ml; Codice di procedura europea: FR/H/0612/II/013/G; Codice pratica: VC2/2021/56. Titolare A.I.C.:Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS, con sede legale e domicilio fiscale in 20 Rue Diesel, 01630, Saint-Genis-Pouilly, Francia. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.