Gazzetta n. 104 del 6 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di calcio levo-folinato, «Lederfolin». Estratto determina AAM/PPA n. 293/2024 del 19 aprile 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle procedure DE/H/xxxx/WS/1049 approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), per il medicinale «LEDERFOLIN»: Codice pratica: VC2/2021/682 Codice procedura: DE/H/xxxx/WS/1049, Tipo II - C.I.4 Aggiornamento dei paragrafi 4.6 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto con i nuovi dati emersi dagli studi preclinici di tossicita' riproduttiva su dl-folinato di calcio per le seguenti confezioni: 7,5 mg compresse; 10 compresse A.I.C. n. 024659118; 2,5 mg granulato per soluzione orale; 20 bustine A.I.C. n. 024659157; 2,5 mg granulato per soluzione orale; 30 bustine A.I.C. n. 024659169; 25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso; 1 flaconcino A.I.C. n. 024659120 100 mg polvere per soluzione per infusione A.I.C. n. 024659195 175 mg polvere per soluzione per infusione A.I.C. n. 024659183 Codice pratica N1B/2023/446 Tipo IB - C.I.z; Modifica dell'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dei bassi dosaggi di Lederfolin (calcio levo-folinato) in tre distinti riassunti delle caratteristiche del prodotto e fogli illustrativi in accordo alla Linea guida della Commissione europea sul riassunto delle caratteristiche del prodotto («Guideline on Summary of Product Characteristics -Eudralex Volume 2C - 2009») per le seguenti confezioni: 7,5 mg compresse; 10 compresse A.I.C. n. 024659118; 2,5 mg granulato per soluzione orale; 20 bustine A.I.C. n. 024659157; 2,5 mg granulato per soluzione orale; 30 bustine A.I.C. n. 024659169; 25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso; 1 flaconcino A.I.C. n. 024659120 Altre modifiche editoriali. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 - Latina (codice fiscale 06954380157) Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.