Gazzetta n. 103 del 4 maggio 2024 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tadalafil, «Tadalafil Teva».

Estratto determina AAM/PPA n. 296/2024 del 19 aprile 2024

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TADALAFIL TEVA, anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate, con l'introduzione di un nuovo blister in PVC/PVDC-Al.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617230 (base 10) 1CJ42G (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617242 (base 10) 1CJ42U (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617255 (base 10) 1CJ437 (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617267 (base 10) 1CJ43M (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617279 (base 10) 1CJ43Z (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 X 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617281 (base 10) 1CJ441 (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 X 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617293 (base 10) 1CJ44F (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 X 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617305 (base 10) 1CJ44T (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 X 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617317 (base 10) 1CJ455 (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 112 X 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617329 (base 10) 1CJ45K (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617331 (base 10) 1CJ45M (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617343 (base 10) 1CJ45Z (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617356 (base 10) 1CJ46D (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617368 (base 10) 1CJ46S (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617370 (base 10) 1CJ46U (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617382 (base 10) 1CJ476 (base 32);
20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617394 (base 10) 1CJ47L (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617406 (base 10) 1CJ47Y (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617418 (base 10) 1CJ48B (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617420 (base 10) 1CJ48D (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617432 (base 10) 1CJ48S (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617444 (base 10) 1CJ494 (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617457 (base 10) 1CJ49K (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617469 (base 10) 1CJ49X (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617471 (base 10) 1CJ49Z (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617483 (base 10) 1CJ4BC (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617495 (base 10) 1CJ4BR (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617507 (base 10) 1CJ4C3 (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617519 (base 10) 1CJ4CH (base 32);
20 mg compresse rivestite con film» 2 X 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617521 (base 10) 1CJ4CK (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 X 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617533 (base 10) 1CJ4CX (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 X 1 compresse in blister divisibile per dose Unitaria Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617545 (base 10) 1CJ4D9 (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 X 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617558 (base 10) 1CJ4DQ (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 24 X 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617560 (base 10) 1CJ4DS (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 36 X 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045617572 (base 10) 1CJ4F4 (base 32).
Principio attivo: tadalafil.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in via Piazzale Cadorna, 4 - 20123 Milano, Italia.
Procedura europea: DE/H/4013/002-004/IB/040.
Codice pratica: C1B/2024/192.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le nuove confezioni sopracitate, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
per le sole confezioni 045617230, 045617255, 045617331, 045617394, 045617406, 045617420, 045617432, 045617281, 045617293, 045617370, 045617521, 045617533 e 045617545, classe C;
per tutte le altre confezioni che vengono autorizzate, classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le nuove confezioni sopracitate, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.