Gazzetta n. 103 del 4 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di citisina, «Defucitan». Estratto determina AAM/PPA n. 297/2024 del 19 aprile 2024 E' autorizzata la variazione di Tipo IA - B.II.e.1 a) 1 - modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito, con la conseguente immissione in commercio del medicinale DEFUCITAN nella confezione di seguito indicata. Confezione: «1,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048493023 base 32 1G7WGZ. Forma farmaceutica: compressa. Principio attivo: citisina. Codice pratica: C1A/2024/359. Codice di procedura europea: PL/H/0419/001/IA/019. Titolare A.I.C.: Aflofarm Farmacja Polska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia, con sede legale in Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, Polonia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.