Gazzetta n. 103 del 4 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lidocaina cloridrato, «Ophtesic». Estratto determina AAM/PPA n. 291/2024 del 19 aprile 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS): una variazione tipo II B.II.e.1.a.3), modifica del confezionamento primario del prodotto finito, composizione qualitativa e quantitativa, medicinali sterili, modifica del film epossifenolico che riveste internamente il tubo di alluminio da Valspar R672CS a IT 404-077 o PPG 7450-301-A (i nuovi tubi hanno solo il beccuccio e sono privi del cappuccio) e conseguente modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della sezione 3 del foglio illustrativo; una variazione tipo II C.I.z), aggiornamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 7 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle sezioni 2, 3, 5 e 6 del foglio illustrativo e delle etichette per includere le modifiche proposte dal RMS e dai CMS nel corso della Repeat Use Procedure NL/H/4343/001/E/001, relativamente al medicinale OPHTESIC. Confezioni: A.I.C. n. 050077015 - «20 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose» 1 tubo in AL da 3,5 g; A.I.C. n. 050077027 - «20 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose» 20 tubi in AL da 3,5 g; A.I.C. n. 050077039 - «20 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose» 100 tubi in AL da 3,5 g. Codice procedure europee: NL/H/4343/001/II/003; NL/H/4343/001/II/002. Codici pratiche: VC2/2023/178; VC2-2023-180. Titolare A.I.C.: LDD Pharma, con sede legale e domicilio fiscale in Rue Jean Jaures 93, 92800, Puteaux, Francia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.