Gazzetta n. 103 del 4 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di albumina umana, «Albumina Umana Grifols». Estratto determina AAM/PPA n. 289/2024 del 19 aprile 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping approvato dallo stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II B.II.b.1.c), introduzione del sito alternativo «Grifols Biologicals LLC (GB), 5555 Valley Boulevard, Los Angeles CA 90032 USA» responsabile della produzione e controllo dalla Frazione V al prodotto finito (50 g/l e 200 g/l) in sacche di polietilene (FlexBag) e del confezionamento primario ed etichettatura; una variazione tipo IAIN B.II.b.1.a), introduzione del sito «Grifols Biologicals LLC (GB),13111 Temple Avenue, City of Industry, California, 91746 USA» responsabile del confezionamento secondario del medicinale prodotto in sacche di polietilene presso il sito addizionale «Grifols Biologicals LLC (GB), 5555 Valley Boulevard, Los Angeles CA 90032 USA»; una variazione tipo II B.II.e.1.b.2), con la conseguente immissione in commercio del medicinale ALBUMINA UMANA GRIFOLS nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «50 g/l soluzione per infusione» 1 sacca in polietilene da 100 ml - A.I.C. n. 049507078 (base 10) 1H6US6 (base 32); «50 g/l soluzione per infusione» 1 sacca in polietilene da 250 ml - A.I.C. n. 049507080 (base 10) 1H6US8 (base 32); «50 g/l soluzione per infusione» 1 sacca in polietilene da 500 ml - A.I.C. n. 049507092 (base 10) 1H6USN (base 32); «200 g/l soluzione per infusione» 1 sacca in polietilene da 50 ml - A.I.C. n. 049507104 (base 10) 1H6UT0 (base 32); «200 g/l soluzione per infusione» 1 sacca in polietilene da 100 ml - A.I.C. n. 049507116 (base 10) 1H6UTD (base 32). Modifica dei paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, modifica della etichettatura con introduzione della etichetta secondaria e primaria relativa alle nuove confezioni. Principio attivo: albumina umana. Codice pratica: VC2/2023/206. Codice di procedura europea: ES/H/0802/II/010/G. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150, Parets Del Valles-Barcellona, Spagna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.