Gazzetta n. 102 del 3 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Paracetamolo, «Paracetamolo S.AL.F.». Estratto determina AAM/PPA n. 287/2024 del 19 aprile 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO S.A.L.F. Confezioni: 041495019 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml; 041495033 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone pp da 100 ml; 041495058 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche pvc free da 100 ml; 041495060 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 30 flaconi in vetro da 100 ml; 041495072 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 30 flaconi in pp da 100 ml; 041495084 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconi in pp da 100 ml; 041495096 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro da 100 ml. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo, Italia, codice fiscale 00226250165. Procedura: nazionale. Codice pratica: FVRN/2017/87, con scadenza il 18 aprile 2018 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.