Estratto determina AAM/PPA n. 268/2024 del 19 aprile 2024
E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.a.6), con la conseguente immissione in commercio del medicinale TEICOPLANINA ALTAN nelle confezioni di seguito indicate:
confezione «200 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046457053 (base 10) 1D9S6X (base 32);
confezione «400 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml» - A.I.C. n. 046457065 (base 10) 1D9S79 (base 32).
Le sopracitate confezioni sono autorizzate in sostituzione delle seguenti confezioni, che vengono, di conseguenza, eliminate:
AIC n.:
046457038 - «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml +1 fiala solvente da 3 ml;
046457040 - «400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml +1 fiala solvente da 3 ml.
Principio attivo: teicoplanina.
Codice pratica: C1B/2023/1605.
Codice di procedura europea: ES/H/0458/001-002/IB/0032.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited, con sede legale e domicilio fiscale in The Lennox Building 50 South Richmond Street Dublin 2, D02 FK02, Dublino, Irlanda.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione A.I.C. n. 046457053 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica); per la confezione A.I.C. n. 046457065 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista e infettivologo).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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