Gazzetta n. 102 del 3 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di budesonide «Budesonide Lincosa». Estratto determina AAM/PPA n. 267/2024 del 19 aprile 2024 Trasferimento di titolarita': MC1/2024/43. Cambio nome: C1B/2024/365. La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato alla societa' Laboratorios Lincosa, S.A. con sede in C/Dulcinea s/n, Alcala de Henares, 28805 Madrid, Spagna. Medicinale: BUDESONIDE LINCOSA. Confezioni e numeri di A.I.C.: «3 mg capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049495031; «3 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049495017; «3 mg capsule rigide a rilascio modificato» 45 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049495029; «3 mg capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049495043. e' ora trasferita alla societa' S.F. Group S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina, 1143, 00156 Roma, codice fiscale 07599831000, con variazione della denominazione del medicinale in INTEB. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.