Gazzetta n. 101 del 2 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di colecalciferolo, «Fedivelle». Estratto determina AAM/PPA n. 284/2024 del 19 aprile 2024 E' autorizzata la variazione di Tipo IB, B.II.e.5.a.2 che comporta l'immissione in commercio del medicinale FEDIVELLE nella confezione di seguito indicata: Principio attivo: colecalciferolo; A.I.C. n. : 048122055 - «20.000 U.I. capsule molli» 4 capsule in blister PVC/PVDC/Al; (codice base 32 1FWL67); Codice pratica: C1B/2023/2417; Numero procedura: NL/H/4841/002/IB/007; Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited, con sede legale e domicilio fiscale 3RD Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Dublino, Irlanda. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed indeterminazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.