Gazzetta n. 101 del 2 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ibuprofene e codeina, «Brufecod». Estratto determina AAM/PPA n. 283/2024 del 19 aprile 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS): Tipo IA_B.II.b.3.a: cambio minore nel processo di produzione del prodotto finito, fase di compressione. Tipo II_B.II.a.3.b.2: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale; cambiamento nella composizione qualitativa e quantitativa del prodotto finito; introduzione dei seguenti eccipienti: silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato; sostituzione di cellulosa microcristallina silicizzata con cellulosa microcristallina; cambiamento quantitativo di un eccipiente del prodotto finito. Relativamente al medicinale «BRUFECOD» (A.I.C. 042269) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 042269011 «400 mg/30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC. Vengono altresi' approvate modifiche puntiformi agli stampati come di seguito meglio descritte: Riassunto delle caratteristiche del prodotto: 6. Informazioni farmaceutiche; 6.1 Elenco degli eccipienti; ...(tipo A); Cellulosa microcristallina....; ..... Silice, colloidale anidra; Amido, pregelatinizzato.....; Carmellosa sodica. Foglio illustrativo: 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Brufecod: Cellulosa microcristallina....; ..... Silice, colloidale anidra; Amido, pregelatinizzato..... Carmellosa sodica. Codice pratica: VC2/2021/617; Numero procedura: FI/H/0793/001/II/018/G; Titolare A.I.C.: Viatris Italia S.r.l. (codice fiscale 02789580590), con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano, Italia. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti alla data della notifica della presente determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.