Gazzetta n. 101 del 2 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di complesso protrombinico antiemofilico umano attivato, «Feiba». Estratto determina AAM/PPA n. 282/2024 del 19 aprile 2024 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale FEIBA (A.I.C. n. 024744) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. numeri: 024744043 - «500 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml; 024744056 - «1000 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml; 024744070 - «1000 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» - 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + 1 dispositivo Baxject II Hi Flow; 024744068 - «500 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» - 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + 1 dispositivo Baxject II Hi Flow. Una variazione tipo II, C.I.4: per l'aggiornamento degli stampati con l'aggiunta del nuovo evento avverso «aumento del D-dimero della fibrina». Si approva pertanto la modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo): 4.6, 4.8, 5.3. Codice pratica: VN2/2024/9. Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GMBH, con sede legale in Industriestrasse 67, A-1221, Vienna - Austria. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.