Gazzetta n. 101 del 2 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di testosterone, «Testavan». Estratto determina AAM/PPA n. 277/2024 del 19 aprile 2024 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping di 5 variazioni con conseguente immissione in commercio del medicinale TESTAVAN nelle confezioni di seguito indicate: «20 mg/g gel transdermico» - 3x1 contenitore multidose da 85,5 g/56 dosi in PP con pompa dosatrice e 1 applicatore - A.I.C. n. 045567031 - base 10 1CGM1R base 32; «20 mg/g gel transdermico» - 1 contenitore multidose da 85,5 g/56 dosi in PP con pompa dosatrice - A.I.C. n. 045567043 - base 10 1CGM23 base 32. La confezione A.I.C. n. 045567029 - «20 mg/g gel transdermico» - 3x1 contenitori multidose da 85,5 g/56 dosi in PP con pompa dosatrice e applicatore viene contestualmente eliminata. Grouping di 5 variazioni: C.I.z - modifica della procedura di attivazione della pompa, rimozione del requisito di eliminare 2 erogazioni della pompa prima dell'uso e aggiornamento degli stampati in accordo alla linea guida sugli eccipienti e al QRD template riguardo il contenuto di etanolo; C.I.z - rimozione di due applicatori dei tre presenti nella confezione multipla da tre contenitori multidose e dell'applicatore presente nella confezione singola; A.7 - eliminazione di un produttore di API (Aspen Oss B.V (Moleneind site)) e di un sito di confezionamento secondario (PharmLog Pharma Logistik GmbH); A.5.b - modifica dell'indirizzo di un sito di confezionamento secondario: Falorni S.r.l. via Dei Frilli 25, Sesto Fiorentino, 50019, Italia. B.II.e.6.a) - aggiunta di un coperchio sulla testa delle pompe dosatrici senza tappo applicatore. Vengono modificati i paragrafi 4.2, 4.4, 6.5 ed 8 dell'RCP, 2. 3 e 6 del foglio illustrativo. Principio attivo: testosterone. Codice pratica: C1B/2023/806. Codice di procedura europea: NL/H/3958/001/IB/015/G. Titolare A.I.C.: The Simple Pharma Company Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Ground Floor, 71 Lower Baggot Street - D02P593 - Dublino (Irlanda). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C-nn». Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL (medicinali soggettI a prescrizione medica limitativa. da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.