Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina AAM/AIC n. 86/2024 del 4 aprile 2024, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Nintedanib, «Puqod». E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della determina AAM/A.I.C. n. 86/2024 del 4 aprile 2024, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale PUQOD, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 87 del 13 aprile 2024 relativamente al titolo dei paragrafi riguardanti la classificazione di rimborsabilita' e fornitura dell'estratto della determina in oggetto: laddove e' riportato: «Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopra indicate relativamente all'indicazione terapeutica «Puqod e' indicato negli adulti per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF)» e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: pneumologo. Per le confezioni sopra indicate relativamente alle indicazioni terapeutiche «Puqod e' indicato negli adulti per il trattamento della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)» e «Puqod e' inoltre indicato negli adulti per il trattamento di malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo» e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: pneumologo, reumatologo, immunologo e internista» leggasi «Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopra indicate relativamente all'indicazione terapeutica «Puqod e' indicato negli adulti per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF)» e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: pneumologo Per le confezioni sopra indicate relativamente alle indicazioni terapeutiche «Puqod e' indicato negli adulti per il trattamento della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)» e «Puqod e' inoltre indicato negli adulti per il trattamento di malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo» e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: pneumologo, reumatologo, immunologo e internista». Laddove e' riportato «Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 051000026 «150 mg capsule molli» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al. Classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C. Confezioni: A.I.C. n. 051000014 «100 mg capsule molli» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 051000038 «150 mg capsule molli» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al. Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn)» leggasi: «Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 051000026 «150 mg capsule molli» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C. Confezioni: A.I.C. n. 051000014 «100 mg capsule molli» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 051000038 «150 mg capsule molli» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al. Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn)». Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede e domicilio fiscale in via P. Paleocapa, 7 - 20121 Milano - Italia. La presente comunicazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.