Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tetraciclina, «Tetralysal». Estratto determina AAM/PPA n. 263/2024 del 12 aprile 2024 Si autorizza il seguente grouping di variazione, relativamente al medicinale TETRALYSAL (A.I.C. n. 018469) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: «300 mg capsule rigide» 16 capsule - A.I.C. n. 018469054; «300 mg capsule rigide» 28 capsule - A.I.C. n. 018469066. Tipo II, B.II.d.1.e, modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Tipo IA, B.II.d.1.d, modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante). Codice pratica: VN2/2023/149. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. (codice fiscale 01539990349), con sede legale e domicilio fiscale in via Manara Luciano n. 15 - 20122 Milano, Italia. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.