Gazzetta n. 99 del 29 aprile 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azoto protossido 100%, «Azoto Protossido Air Liquide Sanita'». Estratto determina AAM/PPA n. 252/2024 del 12 aprile 2024 Si autorizza la seguente variazione tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo al fine di allineare gli stampati alla versione piu' aggiornata del Company Core Safety Information (CCSI) e alla versione corrente del QRD template, relativamente al medicinale AZOTO PROTOSSIDO AIR LIQUIDE SANITA'. Confezioni: A.I.C. n. 039300037 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio da 3,75 kg; A.I.C. n. 039300049 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio da 7,50 kg; A.I.C. n. 039300076 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio da 30 kg; A.I.C. n. 039300088 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio da 37,5 kg; A.I.C. n. 039300090 - «gas medicinale liquefatto» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 30 kg; A.I.C. n. 039300102 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso in acciaio da 880 kg; A.I.C. n. 039300114 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso in acciaio da 1600 kg; A.I.C. n. 039300126 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso in acciaio da 3300 kg; A.I.C. n. 039300138 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso in acciaio da 5500 kg. Codice pratica: VN2/2015/494. Titolare A.I.C.: Air Liquide Sante (International), con sede legale e domicilio fiscale in 75 Quai D'orsay 75007, Parigi, Francia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.