Estratto determina AAM/PPA n. 245-2024 del 5 aprile 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la variazione B.II.e).5.a).2 con conseguente immissione in commercio del medicinale ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER nella confezione di seguito indicata:
«20 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 037545023 (base 10) 13TT1Z (base 32).
Principio attivo: enalapril e idroclorotiazide.
Si autorizza, inoltre, la modifica della descrizione della confezione (011) precedentemente autorizzata, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, per la descrizione del blister come segue:
da:
A.I.C. n. 037545011 «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse;
a:
A.I.C. n. 037545011 «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL.
Codice pratica: N1B/2023/628.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi n. 7 - CAP 20144 Milano, codice fiscale 04483510964.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C.
Classificazioni ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|