Gazzetta n. 98 del 27 aprile 2024 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 aprile 2024
Rettifica della determina n. 50/2024 del 29 gennaio 2024 relativa al medicinale per uso umano «Coaprovel». (Determina DTS n. 91/2024).

IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale (di seguito, SSN) tra agenzia e societa' farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (di seguito A.I.C.);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze dal titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, per la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa a un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Vista la determina AIFA n. 50/2024 del 29 gennaio 2024, concernente «Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano "Coaprovel"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 33 del 9 febbraio 2024;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per correggere i numeri del registro comunitario;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina AIFA
n. 50/2024 del 29 gennaio 2024

E' rettificata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 50/2024 del 29 gennaio 2024, concernente «Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano COAPROVEL», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 33 del 9 febbraio 2024, laddove e' scritto:
«EU/1/98/086/020;
EU/1/98/086/021;
EU/1/98/086/022;
EU/1/98/086/031;
EU/1/98/086/032;
EU/1/98/086/033;
EU/1/98/086/034;
EU/1/98/086/030;
EU/1/98/086/017;
EU/1/98/086/007;
EU/1/98/086/008;
EU/1/98/086/009;
EU/1/98/086/010;
EU/1/98/086/029;
EU/1/98/086/011;
EU/1/98/086/012;
EU/1/98/086/013;
EU/1/98/086/014;
EU/1/98/086/015;
EU/1/98/086/016;
EU/1/98/086/018;
EU/1/98/086/019;
EU/1/98/086/078;
EU/1/98/086/092;
EU/1/98/086/104;
EU/1/98/086/116;
EU/1/98/086/128.», leggasi:
«EU/1/98/086/020;
EU/1/98/086/021;
EU/1/98/086/022;
EU/1/98/086/031;
EU/1/98/086/032;
EU/1/98/086/033;
EU/1/98/086/034;
EU/1/98/086/030;
EU/1/98/086/017;
EU/1/98/086/007;
EU/1/98/086/008;
EU/1/98/086/009;
EU/1/98/086/010;
EU/1/98/086/029;
EU/1/98/086/011;
EU/1/98/086/012;
EU/1/98/086/013;
EU/1/98/086/014;
EU/1/98/086/015;
EU/1/98/086/016;
EU/1/98/086/018;
EU/1/98/086/019;
EU/1/98/086/023;
EU/1/98/086/025;
EU/1/98/086/026;
EU/1/98/086/027;
EU/1/98/086/028.».
 
Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 17 aprile 2024

Il direttore tecnico-scientifico: Russo