Estratto determina AAM/PPA n. 233/2024 del 5 aprile 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura europea IT/H/0293/003/II/040/G, approvata dallo Stato membro di riferimento:
grouping di n. 5 variazioni:
Type IB - B.III.1.a.3 Introduzione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea per il principio attivo amoxicillin tri-hydrate (R1-CEP 2007-226-Rev 03) da un nuovo produttore di principio attivo, Centrient pharmaceuticals, India site;
2 x Type IA - B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche approvate con relativo metodo di prova;
Type IA - B.II.d.2.a - Modifiche minori applicate ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito relativamente al metodo delle impurezze;
Type II - B.II.d.1.e - Modifica del parametro di specifica «caratteristiche della sospensione ricostituita» relativo al prodotto finito al di fuori dei limiti di specifica approvati.
Conseguente modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo:
da:
... Quando ricostituito il flacone contiene 35 ml, 70 ml o 140 ml di un liquido biancastro chiamato sospensione...
a:
... Quando ricostituito il flacone contiene 35 ml, 70 ml o 140 ml di un liquido di colore da bianco a marrone chiaro chiamato sospensione ... relativamente al medicinale NEODUPLAMOX, nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C.: 026141200 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone 35 ml con siringa dosatrice;
A.I.C.: 026141212 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone 70 ml con siringa dosatrice;
A.I.C.: 026141224 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone 140 ml con siringa dosatrice.
Codice pratica: VC2/2023/457.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a. Industria chimica e farmaceutica, con sede legale e domicilio fiscale in via Vallisneri n. 10 - 20133 Milano. Codice fiscale n. 04874990155.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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