Estratto determina AAM/PPA n. 266/2024 del 12 aprile 2024
Si autorizzano le seguenti variazioni:
worksharing tipo II (procedura europea DE/H/XXXX/WS/1172)
C.I.4-modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per aggiunta di una controindicazione;
codice pratica: VN2/2022/213
variazione tipo 1B
C.I.z- modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento alla linea guida eccipienti, per la formulazione gocce, e correzione di un riferimento alle tabelle nel testo del FI;
codice pratica: N1B/2023/983
worksharing tipo II (procedura europea BE/H/XXXX/WS/088)
C.I.4- modifica del foglio illustrativo per aggiunta di istruzioni piu' chiare per la manipolazione delle fiale.
codice pratica: VN2/2023/71
Conseguente modifica dei paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 6.1, 6.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Adeguamento all'ultima versione del QRD template. relativamente al medicinale NOVALGINA A.I.C. 008679 per tutte le confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/b - 20158 Milano, codice fiscale n. 13445820155.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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