Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina (calcio) ed ezetimibe, «Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 251/2924 del 5 aprile 2024 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C. E' autorizzato il grouping di n. 2 variazioni di tipo IAin, B.II.e).5.a)1, con conseguente immissione in commercio del medicinale ROSUVASTATINA E EZETIMIBE SANDOZ nelle confezioni di seguito indicate: «5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al A.I.C. 050126337 - base 10 1HTRJ1 base 32; «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al A.I.C. 050126349 - base 10 1HTRJF base 32; «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al A.I.C. 050126352 - base 10 1HTRJJ base 32; «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al A.I.C. 050126364 - base 10 1HTRJW base 32; «5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al A.I.C. 050126376 - base 10 1HTRK8 base 32; «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al A.I.C. 050126388 - base 10 1HTRKN base 32; «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al A.I.C. 050126390 - base 10 1HTRKQ base 32; «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al A.I.C. 050126402 - base 10 1HTRL2 base 32; Principio attivo: rosuvastatina (calcio) e ezetimibe; Procedura europea: CZ/H/1053/001-004/IA/002/G; Codice pratica: C1A/2023/3263; Titolare A.I.C. : Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1 - cap 21040 - Origgio (VA), Italia, codice fiscale 00795170158. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazioni ai fini della fornitura: Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (Medicinali soggetti a prescrizione medica) Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.