Estratto determina IP n. 201 del 28 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LENDORMIN 0,250 mg tabletten 20 tabletten dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 10015, intestato alla societa' Boehringer Ingelheim B.V. Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Paesi Bassi e prodotto da Delpharm Reims 10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 048580031 (in base 10) 1GBKFZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: brotizolam 0,25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato (E470B).
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare Lendormin» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario come di seguito indicato: conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 048580031.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 048580031.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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