Estratto determina IP n. 199 del 28 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN 20 MG/ML SUSPENSÃO ORAL 150 ML dal Portogallo con numero di autorizzazione 3002888, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Healthcare, LDA Rua D. Cristovão Da Gama, 1 - 1º c/d 1400-113 - Lisboa Portogallo e prodotto da RB NL Brands B.V. - WTC Schiphol Airport, Schiphol boulevard 207 - 1118 - BH Schiphol - Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038956064 (in base 10) 154V10(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: 20 mg di ibuprofene;
eccipienti: polisorbato 80, glicerolo, maltitolo liquido, saccarina sodica, sodio citrato monoidrato, sodio cloruro, gomma di xanthan, acido citrico, aroma arancia (contenente amido di frumento), bromuro di domifene, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Chiapparoli Logistica S.p.a. - Via Morolese, s.n. c. - 03012 Anagni (FR);
Pharma Partners S.r.l. - Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038956064.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038956064.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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