Estratto determina IP n. 198 del 28 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Tobrex Augentropfen Collirio, soluzione dall'Austria con numero di autorizzazione 1-19633, intestato alla societa' Novartis Pharma GMBH Jakov-Lind-Straße 5, TOP 3.05 1020 Wien Austria e prodotto da Novartis Farmaceutica S.A. Gran via De Les Cortes Catalanes 764 - 08013 Barcellona Spagna, da Novartis Pharma GMBH Roonstraße 25 - 90429 Nürnberg Germania, da S.A. Alconcouvreur N.V. Rijksweg 14 2870 Puurs Belgio, da Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58 -08320 El Masnou, Barcellona Spagna e da Alcon Cusi' SA, 08320 EL Masnou, Spagna con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Tobral» - «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043225109 (in base 10) 19740P (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Riportare al paragrafo 5 «come conservare Tobral» del foglio illustrativo e sulle etichette:
non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non usi il prodotto oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Columbus Pharma S.r.l., via Dell'Artigianato n. 1 20032 - Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043225109.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043225109.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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