Estratto determina IP n. 197 del 28 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FEMARA 2,5 mg film-coated tablets 30 film-coated tablets dalla Grecia con numero di autorizzazione 83787/14/25-04-2018, intestato alla societa' Novartis (Hellas) A.E.B.E. -12O KM. strada Nazionale n. 1, 144 51, Metamorfosi Attikis, Grecia e prodotto da Novartis Pharma GMBH -Jakov-Lind-Straße 5, TOP 3.05, AT1020 Wien, Austria, da Novartis (Hellas) A.E.B.E. -12O KM. Strada Nazionale n. 1, 144 51, Metamorfosi Attikis, Grecia, da Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX, TE Amsterdam, Paesi Bassi, da Demetriades & Papaellinas LTD ΓΙΆΝΝΟΥ ΚΡΑΝΙΔΙΏΤΗ 179/179 Giannou Kranidioti, Latsia, 2235 Nicosia - Cipro, da Novartis Norge AS -Nydalen Alle 37A, NO-0484, Oslo, Norvegia, da Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40, Kista, Svezia, da Novartis Farma S.p.a., viale Luigi Sturzo n. 43 - 20154 Milano, Italia, da Salutas Pharma GMBH -Otto-Von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Germania e da Novartis Pharma S.a.s., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil Malmaison, Francia con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Femara» - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 051138016 (in base 10) 1JSMH0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di letrozolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice colloidale anidra.
Il rivestimento e' costituito da ipromellosa (E464), talco, macrogol 8000, titanio diossido (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Columbus Pharma S.r.l., via Dell'Artigianato n. 1 20032 - Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Femara» - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 051138016.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Femara» - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 051138016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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