Estratto determina IP n. 188 del 22 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale CIALIS 10 mg compressa rivestita con film 4 compresse autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/02/237/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in - Viale Europa n. 160 - 21017 Samarate.
Confezione: CIALIS «10 mg 4 compresse rivestite con film in blister uso orale».
Codice A.I.C.: 049553050 (in base 10) 1H87NU(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di tadalafil
eccipienti: compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CIALIS «10 mg 4 compresse rivestite con film in blister uso orale»;
Codice A.I.C.: 049553050.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CIALIS «10 mg 4 compresse rivestite con film in blister uso orale».
Codice A.I.C.: 049553050.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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