Estratto determina IP n. 187 del 25 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FOSAMAX «70 mg Hebdomadaire comprimes» 12 U.P. dal Belgio con numero di autorizzazione BE225197, intestato alla societa' Organon Belgium Rue du Commerce 31 B-1000 Bruxelles (Belgio) e prodotto da Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 - 2031 BN Haarlem Paesi Bassi e da Organon Heist BV Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: FOSAMAX «70 mg compresse» 4 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 051112011 (in base 10) 1JRU2C (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 70 mg di acido alendronico;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, croscarmellosa sodica e magnesio stearato (E572).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FOSAMAX «70 mg compresse» 4 compresse in blister al/al.
Codice A.I.C.: 051112011.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FOSAMAX «70 mg compresse» 4 compresse in blister al/al.
Codice A.I.C.: 051112011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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