Estratto determina IP n. 186 del 25 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN GEL VOOR ORAAL GEBRUIK 20 mg/g, 80 g dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 07490, intestato alla societa' Johnson & Johnson Consumer B.V. Stadsplateau 27-29 3521 AZ - Utrecht - Paesi Bassi e prodotto da Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 - 2340 Beerse - Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione: DAKTARIN «20 mg/g gel orale» tubo 80 g - codice A.I.C.: 051136012 (in base 10) 1JSKJD (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: un grammo di gel orale contiene:
principio attivo: 20 mg di miconazolo;
eccipienti: glicerolo (E 422), acqua depurata, amido di patata pregelatinizzato, etanolo, polisorbato 20 (E 432), saccarina sodica (E 954), aroma di cacao e aroma di arancia.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
Come conservare Daktarin
Dopo l'apertura del tubo, il medicinale deve essere utilizzato entro 1 anno.
Officine di confezionamento secondario:
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAKTARIN «20 mg/g gel orale» tubo 80 g - codice A.I.C.: 051136012.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAKTARIN «20 mg/g gel orale» tubo 80 g - codice A.I.C.: 051136012.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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