Gazzetta n. 89 del 16 aprile 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metformina cloridrato, «Metformina ELC». Estratto determina AAM/PPA n. 230/2024 del 5 aprile 2024 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/986. Cambio nome: C1B/2023/2763. Numero procedura europea: NL/H/4764/001-002/IB/002/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' ELC GROUP S.r.o., con sede legale e domicilio fiscale in Karolinska 650/1, Karlin, 18600 Praga, Repubblica Ceca. Medicinale: METFORMINA ELC confezioni A.I.C. n.: 049403013 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 049403025 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 049403037 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 049403049 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 049403052 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 049403064 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc alla societa' Inventia Healthcare B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Graaf Engelbertlaan 75, 4837DS Breda, Paesi Bassi. Con variazione della denominazione del medicinale in: METFORMINA INVENTIA. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.