Gazzetta n. 89 del 16 aprile 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sitagliptin cloridrato monoidrato e metformina cloridrato, «Sitagliptin e Metformina Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 249/2024 del 5 aprile 2024 E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.1.b.1), aggiunta del confezionamento in flacone HDPE con tappo in PP contenente gel di silice come essiccante per la confezione da 196 compresse, con la conseguente immissione in commercio del medicinale SITAGLIPTIN E METFORMINA ZENTIVA nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» - 196 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049929110 (base 10) 1HMQWQ (base 32); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» - 196 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049929122 (base 10) 1HMQX2 (base 32). Principio attivo: sitagliptin cloridrato monoidrato, metformina cloridrato. Codice pratica: C1B/2023/2525. Codice di procedura europea: CZ/H/1024/001-002/IB/006. Titolare A.I.C.: ZENTIVA Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa, 7, 20121, Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.