Estratto determina IP n. 185 del 20 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FUCIDIN CREMA TUBO da 30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 32947/25-09-2013 e 41535/22-9-2008, intestato alla societa' Leo Pharmaceutical Hellas S.A. Papanikoli 22A, 152 32 Halandri, Grecia e prodotto da Leo Pharmaceutical Hellas S.A. Papanikoli 22A, 152 32 Halandri, Grecia e prodotto da Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l. via E. Schering 21, 20054 Segrate (MI), Italia e da Leo Laboratories LTD Cashel Road, Dublin 12, Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano.
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo in al da 30 g.
Codice di A.I.C.: 051054017 (in base 10) 1JQ1G1(in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: acido fusidico mg 20;
eccipienti: butilidrossianisolo, alcool cetilico, potassio sorbato, glicerolo, paraffina liquida, polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo in al da 30 g - A.I.C.: 051054017.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo in al da 30 g.
Codice di A.I.C.: 051054017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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