Estratto determina IP n. 206 del 28 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SLINDA, 4 mg, tabletki powlekane 3x28 tabletek dalla Polonia con numero di autorizzazione 25666, intestato alla societa' Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa Polonia e prodotto da Laboratorios Leon Farma SA Calle Vallina s/n Poligono Industrial de Navatejera Villaquilambre 24008 Leon Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada, con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona - Spagna.
Confezione: SLINDA «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C.: 051141012 (in base 10) 1JSQDN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
compresse bianche attive rivestite con film - compresse verdi placebo rivestite con film:
principio attivo: ciascuna compressa bianca contiene 4 mg di drospirenone. La compressa verde non contiene sostanze attive;
eccipienti: compresse bianche attive rivestite con film;
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio; silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b);
rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato; biossido di titanio (E171); macrogol; talco (E553b);
compresse verdi placebo rivestite con film:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone; silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b);
rivestimento: ipromellosa (E464); triacetina; polisorbato 80 (E433); biossido di titanio (E171); indigotina lacca d'alluminio (E132); ossido di ferro giallo (E172).
Officine di confezionamento secondario:
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, Nave 3 PI EL PLA, Sant Feliu de Llobregat, 08980 Barcelona, Spagna;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi;
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-STR. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SLINDA «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C.: 051141012.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SLINDA «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C.: 051141012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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