Estratto determina IP n. 171 del 25 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «minoxidil biorga» 5 % solution pour application cutanee 3 flaconi da 60 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE365513, intestato alla societa' Laboratoires Bailleul S.A. 10-12, Avenue Pasteur L-2310 Lussemburgo Lussemburgo e prodotto da Delpharm Huningue SAS, 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 21017 Samarate VA
Confezione: Minoxidil Biorga «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in hdpe da 60 ml con pompa spray ed applicatore
Codice A.I.C.: 051074021 (in base 10) 1JQNZ5 (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione cutanea
Composizione: un'erogazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea contiene:
Principio attivo: 7 mg di minoxidil
Eccipienti: glicole propilenico, etanolo 96% e acqua depurata.
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente avvertenza:
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea contiene etanolo
questo medicinale contiene 586 mg di alcol (etanolo) in ogni ml.
puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Riportare al paragrafo 5 «Come conservare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea» del foglio illustrativo e nelle etichette le seguenti condizioni di conservazione:
Prodotto infiammabile. Conservare al riparo dalla luce. Non refrigerare.
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., Via Dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (Fi)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)
S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -LO
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Minoxidil Biorga «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in hdpe da 60 ml con pompa spray ed applicatore
Codice A.I.C.: 051074021
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Minoxidil Biorga «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in hdpe da 60 ml con pompa spray ed applicatore
Codice A.I.C.: 051074021.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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