Estratto determina IP n. 181 del 25 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «XANAX» 0,5 mg comprimate 30 comp dalla Romania con numero di autorizzazione 7759/2015/01, intestato alla societa' Upjohn Eesv Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Olanda e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. Localita' Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli
Confezione: Xanax «0,50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al
Codice A.I.C.: 045189115 (in base 10) 1C31ZV (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam 0,50 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, eritrosina (E127)
Eliminare l'avvertenza relativa al giallo tramonto al paragrafo 2 del foglio illustrativo ed il riferimento sulle etichette:
Xanax 0,50 mg compresse contiene giallo tramonto
Le compresse di Xanax da 0,50 mg contengono il colorante giallo tramonto che puo' causare reazioni allergiche
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare Xanax» del foglio illustrativo e sulle etichette come di seguito riportato:
Conservare a temperature inferiori a 25°C, nella confezione originale
Modificare la descrizione del medicinale al paragrafo 6 del foglio illustrativo «Descrizione dell'aspetto di Xanax e contenuto delle confezioni» come di seguito riportato:
Le compresse di Xanax da 0,5 mg sono compresse ovali di colore rosa con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 55» sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Xanax «0,50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al
Codice A.I.C.: 0451890115
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Xanax «0,50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al
Codice A.I.C.: 0451890115
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|