Estratto determina IP n. 180 del 25 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «XANAX» 0,25mg comprimate 30 comp dalla Romania con numero di autorizzazione 7758/2015/01, intestato alla societa' Upjohn Eesv Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Olanda e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. localita' Marino Del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli
Confezione: Xanax «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al
Codice A.I.C.: 045189103 (in base 10) 1C31ZH (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: 0,25 mg di Alprazolam
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il riferimento sulle etichette:
Conservare a temperature inferiori a 25°C, nella confezione originale
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al
Codice A.I.C.: 045189103
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Xanax «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al
Codice A.I.C.: 045189103
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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