Estratto determina IP n. 175 del 20 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletes 30 tabletes dalla Lituania con numero di autorizzazione LT/1/94/0818/002, intestato alla societa' Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francia e da Sanofi-Aventis, S.A. Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63.09), Riells I Viabrea, 17404 Gerona, Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona.
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone PP - codice A.I.C.: 051085013 (in base 10) 1JQZQP(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: una compressa contiene principio attivo: sodio valproato 333 mg e acido valproico 145 mg corrispondenti a 500 mg di sodio valproato.
Eccipienti: nucleo: etilcellulosa (20 mPa.s), ipromellosa 4000 (3000 mPa.s), silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, saccarina sodica.
Rivestimento: ipromellosa (6 mPa.s), poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171).
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare "Depakin"» del foglio illustrativo e sulle etichette come di seguito indicato: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Aggiungere sull'etichetta del confezionamento primario il pittogramma relativo all'avvertenza sull'utilizzo del medicinale in gravidanza presente sul flacone del medicinale estero e riportare, inoltre, le seguenti informazioni: uso orale - trenta compresse divisibili.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania;
Difarmed Slu, C/laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone PP - codice A.I.C.: 051085013 Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone PP - codice A.I.C. : 051085013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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