Gazzetta n. 81 del 6 aprile 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cincocaina cloridrato, «Cincocaina Cloridrato Allergeaze». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 78 del 27 marzo 2024 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CINCOCAINA CLORIDRATO ALLERGEAZE, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Smartpractice Europe Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Greven, Bovemannstrabe 8, 48268, Germania (DE). Confezione: «5 % unguento» 1 siringa preriempita in PP da 4,7 g (5 ml) - A.I.C. n. 050912017 (in base 10) 1JKQSK (in base 32). Principio attivo: cincocaina cloridrato. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: SmartPractice Europe GmbH - Bövemannstr. 8, 48268 Greven, Germania Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: USPL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista allergologo/immunologo clinico, dermatologo, specialista in medicina del lavoro. Stampati In ottemperanza all'art. 80, comma 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, l'Azienda e' dispensata dall'obbligo di redigere l'etichetta del confezionamento primario e il foglio illustrativo in lingua italiana e, per i medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Resta fermo l'obbligo, invece, di redigere in lingua italiana l'etichetta del confezionamento secondario, secondo quanto previsto dall'art. 80, commi 1 e 3, del medesimo decreto. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Smaltimento delle scorte I lotti dei medicinali di cui all'art. 1, gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' di cinque anni a decorrere dalla data di efficacia della presente determina. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.