Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2024 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 marzo 2024
Inserimento del medicinale Abiraterone nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC), ad alto volume, in associazione a docetaxel e terapia androgeno-deprivativa. (Determina n. 38698/2024).

IL DIRIGENTE
dell'Area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Giovanni Pavesi quale direttore amministrativo dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni;
Vista la determina del direttore amministrativo n. 30 del 7 marzo 2024, di conferma della determina direttoriale n. 44 dell'8 febbraio 2023, con la quale la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, e' stata delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge 29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28 febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 1° dicembre 2023, in virtu' del decreto-legge 29 settembre 2023, n. 132;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4-bis, ai sensi del quale «anche se sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono inseriti nell'elenco di cui al comma 4, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali che possono essere utilizzati per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purche' tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunita' medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicita' e appropriatezza. In tal caso l'AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti e assume tempestivamente le necessarie determine»;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del medicinale «Abiraterone» nel trattamento, in associazione a docetaxel e terapia androgeno-deprivativa, di pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC), ad alto volume;
Considerata la sussistenza del vantaggio economico in relazione alla suddetta tripletta contenente «Abiraterone», rispetto alle alternative terapeutiche autorizzate;
Ritenuto opportuno rendere disponibili, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, il medicinale «Abiraterone», in associazione a docetaxel e terapia androgeno-deprivativa, per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC), ad alto volume;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nella riunione del 4, 5 e 6 dicembre 2023 - stralcio verbale n. 100;
Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 30 gennaio 2024, n. 1;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Abiraterone», in associazione a docetaxel e terapia androgeno-deprivativa, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC), ad alto volume;

Determina:

Art. 1

1. Il medicinale ABIRATERONE e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4-bis, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, in associazione a docetaxel e terapia androgeno-deprivativa, per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC), ad alto volume.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA - www.aifa.gov.it
 
Allegato 1

Denominazione: ABIRATERONE
Indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC), ad alto volume, in associazione a docetaxel e terapia androgeno-deprivativa.
Criteri di inclusione
Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente.
Malattia metastatica ad alto volume documentata con scintigrafia scheletrica, TC o RM.
ECOG 1-2.
Hb≥10.0 g/dL, conta piastrinica ≥ 100,000/µL, neutrofili ≥ 1500 cells/mm3.
Creatinina sierica calcolata ≥ 60 ml/min, potassio sierico ≥ 4 mmol/L, bilirubina sierica ≤ 1,5 ULN (ad eccezione dei pazienti con documentata sindrome di Gilbert), transaminasi ≤ 1,5 x ULN, fosfatasi alcalina ≤ 2.5 x ULN (in caso di metastasi scheletriche, ALK-P < 1000 u/L se bilirubina normale).
Inizio dell'ADT al massimo tre mesi prima della randomizzazione e con un intervallo di tempo di almeno sei settimane tra avvio ADT e del docetaxel.
Pazienti idonei per un trattamento con docetaxel.
Criteri di esclusione
Precedente trattamento locale sul tumore primitivo a scopo radicale (radioterapia esterna, brachiterapia, prostatectomia radicale, crioterapia o altri).
Precedente trattamento sistemico per il carcinoma prostatico.
Condizioni mediche che richiedano dosi di prednisone o prendisolone superiori a mg x 2/die infezioni o condizioni mediche che controindichino un trattamento con corticosteroidi.
Trattamento sistemico con azoli nelle ultime quattro settimane.
Trattamento con ketokonazolo negli ultimi sette giorni.
Ipertensione arteriosa non controllata.
Severa o moderata alterazione della funzionalita' epatica (Child Pugh B o C).
Malattia epatica cronica (fatta eccezione per la malattia di Gilbert).
Storia di disfunzione ipofisaria o corticosurrenalica.
Comorbidita' cardiologica clinicamente significativa come infarto miocardico, eventi trombotici arteriosi negli ultimi sei mesi, angina severa o instabile, malattia cardiologica NYHA classe II-IV o frazione eiezione basale < 50%; fibrillazione atriale o altra aritmia che richieda trattamento specifico.
Malattia polmonare instabile (ad esempio embolia polmonare).
Pazienti affetti da edema maculare cistoide - allergia, ipersensibilita' o intolleranza nota a uno dei farmaci o degli eccipienti - pazienti affetti da edema maculare cistico.
Utilizzo concomitante di potenti inibitori del citocromo 3A4 (claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina).
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
Docetaxel 75 mg/mq ev giorno 1, ogni tre settimane, per un massimo di sei cicli, in associazione a ADT (LHRH agonista o antagonista/orchiectomia bilaterale), + abiraterone acetato 1000 mg/die, in associazione a prednisone o prednisolone alla dose di 5 mg, 2 volte/die. Questi ultimi devono essere avviati entro sei settimane dall'avvio della ADT.
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico
Esami ematochimici comprensivi di emocromo, funzionalita' epatica, renale, coagulazione e profilo lipidico al basale e a ogni ciclo di trattamento.
Valutazione di bilirubina, AST e ALT ogni due settimane per i primi tre mesi di trattamento.
Valutazione cardiologica con ECG e ecocardiogramma al basale e al bisogno.
Valutazione oculistica al basale e al bisogno.
 
Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 28 marzo 2024

Il dirigente: Petraglia