Estratto determina AAM/A.I.C. n. 77/2024 del 27 marzo 2024
E' autorizzata l'aggiunta della via di somministrazione intramuscolare per l'indicazione terapeutica «Trattamento sintomatico dell'algodistrofia nell'adulto, con sintomi insorti da meno di quattro mesi», del medicinale NERIXIA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio illustrativo (FI), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa - Italia.
Confezioni:
«25 mg soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 035268010 (in base 10) 11N9FB (in base 32);
«25 mg soluzione iniettabile» 4 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 035268034 (in base 10) 11N9G2 (in base 32);
«25 mg soluzione iniettabile» 8 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 035268046 (in base 10) 11N9GG (in base 32).
Si autorizza, altresi', la variazione tipo IA C.I.z): modifica dei paragrafi 4.1, 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo (FI) per la seguente confezione:
«100 mg concentrato per soluzione per infusione» 2 fiale in vetro da 8 ml - A.I.C. n. 035268022 (in base 10) 11N9FQ (in base 32).
Principio attivo: acido neridronico.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci 36 - loc. Ospedaletto - Pisa, Italia.
La classificazione ai fini della rimborsabilita' e la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nerixia» (A.I.C. 035268) restano invariate.
Stampati
1. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo, allegati alla determina di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui sopra al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 25 e 26 del decreto del Ministero della salute del 30 aprile 2015 in attuazione della direttiva 2010/84/UE i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta da parte dell'autorita' regolatoria.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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