Estratto determina AAM/PPA n. 225/2024 del 27 marzo 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni worksharing approvate dallo Stato membro di riferimento (IRLANDA):
Tipo II - C.I.4 aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente all'aumento della dose massima giornaliera raccomandata. Sono state inoltre apportate modifiche minori di tipo editoriale, in accordo al QRD template, alla LG guida corrente sugli eccipienti e alla versione corrente di EUCAST.
Sono pertanto apportate modifiche ai paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4,5, 4.8, 5.1, 6.1 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezioni corrispondenti del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale ZINNAT, A.I.C. n. 026915, in tutte le confezioni attualmente autorizzate:
codice pratica: VC2/2021/331;
n. procedura: IE/H/xxxx/WS/157.
Titolare A.I.C.: SANDOZ S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio, Varese - codice fiscale 00795170158.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C, che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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