Gazzetta n. 78 del 3 aprile 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amoxicillina/acido clavulanico, «Clavulin». Estratto determina AAM/PPA n. 217/2024 del 22 marzo 2024 Autorizzazione variazioni: si autorizzano le seguenti variazioni: grouping di variazione di TIPO II - VN2/2022/120 composto da: una variazione di tipo II C.I.z - Adeguamento degli stampati ad Augmentin «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» come aggiornato dalla procedura di WS DE/H/xxxx/WS/960 - aggiornamento del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta di una tabella con stratificazione del dosaggio in base al peso e all'eta' del paziente pediatrico per ogni fascia di dose e conseguente aggiornamento del paragrafo 3 del foglio illustrativo; da una variazione di tipo IB C.I.z. - Aggiornamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - tabella dei Breakpoints allo scopo di riflettere la versione piu' aggiornata dei dati EUCAST (versione 11 - gennaio 2021); variazione di tipo IA - N1A/2022/898 - B.IV.1.a.1 Sostituzione del cucchiaio dosatore con la siringa dosatrice per le confezioni di «Clavulin» - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» nei flaconi da 70 ml e 140 ml e relativo adeguamento degli stampati. Sono modificati i paragrafi 4.2, 5.1, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; sono state apportate anche modifiche formali ed in accordo al QRD template all'etichettatura, relativamente al medicinale: CLAVULIN. Numeri A.I.C. e confezioni: 026138204 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 35 ml con siringa dosatrice; 026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 70 ml con cucchiaino dosatore; 026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 140 ml con cucchiaino dosatore. Con conseguente modifica della descrizione delle seguenti confezioni: da: 026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 70 ml con cucchiaino dosatore; 026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 140 ml con cucchiaino dosatore; a: 026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 70 ml con siringa dosatrice; 026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 140 ml con siringa dosatrice. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura n. 7 - 37135 Verona - Italia; codice fiscale n. 00212840235. Procedura: nazionale. Codice pratica: VN2/2022/120 - N1A/2022/898. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.