Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di loperamide, «Loperamide EG». Estratto determina AAM/PPA n. 223/2024 del 26 marzo 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione di tipo II, approvato dallo stato membro di riferimento (RMS) Germania, composto dalle seguenti variazioni: grouping di tipo II di ventidue variazioni: variazione tipo IB B.I.b.2.e: modifiche in una procedura di prova del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia; variazione tipo II B.II.a.3.b.2: sostituzione di un eccipiente e adattamento di un altro eccipiente per mantenere lo stesso peso totale; variazione tipo IAin B.II.b.1.a: Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; variazione tipo IAin B.II.b.1.b: sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; variazione tipo IB B.II.b.1.e: sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2: aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le prove: Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec - Repubblica Slovacca; variazione tipo IA B.II.b.3.a: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; variazione tipo IA B.II.b.4.a: modifica della dimensione del lotto nel range di 10 volte rispetto al batch size approvato; n. 7x variazione tipo IB B.II.c.1.b: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente; n. 4x variazione tipo IA B.II.d.2.a: modifica minore della procedura di prova del prodotto finito; variazione tipo IA B.II.e.1.a.1: modifica del confezionamento primario del prodotto finito; variazione tipo IA B.II.e.1.b.3: soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica: eliminazione del confezionamento primario, blister, a base di Al/PVC-PVDC che comporta di conseguenza l'eliminazione delle seguenti confezioni: «2 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister Al/Pvc-Pvdc - A.I.C. n. 046946012; «2 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister Al/Pvc-Pvdc - A.I.C. n. 046946024; «2 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister Al/Pvc-Pvdc - A.I.C. n. 046946036; variazione tipo IB unforeseen B.II.e.z: revisione nelle specifiche dei fogli di alluminio che costituiscono il blister. Sono modificati i paragrafi 2, 3, 4.4, 6.1, 6.5, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo (2, 6), relativamente al medicinale LOPERAMIDE EG. Numeri A.I.C. e confezioni: 046946048 - «2 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister Al/Al; 046946051 - «2 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister Al/Al; 046946063 - «2 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister Al/Al. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale n. 12432150154), con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano, Italia. Codice pratica: VC2/2023/170. Numero procedura: DE/H/5437/001/II/007/G. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.