Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di morniflumato «Flumarin». Estratto determina AAM/PPA n. 214/2024 del 22 marzo 2024 E' autorizzata, con variazione tipo II, C.I.z), la modifica del regime di fornitura del medicinale FLUMARIN: da: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); a: medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP). Confezione A.I.C. n.: 028332082 - «350 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine bipartite. Si autorizza, con variazione tipo IB, C.I.6a), la soppressione della seguente indicazione terapeutica: da: adulti Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico delle vie aeree (laringiti, tracheiti, bronchiti), dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti), dell'apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatiti, vaginiti, annessiti) e dell'apparato osteoarticolare. Bambini Nei bambini FLUMARIN e' indicato nel trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell'apparato ORL e stomatologiche. a: adulti e adolescenti sopra i quindici anni. Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti, laringiti). Si modificano gli stampati del medicinale, in conformita' regime di fornitura SOP, di cui all'Art. 1, per aggiornamento delle indicazioni terapeutiche e della posologia: paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo ed etichette; modifiche editoriali minori per adeguamento al QRD template, versione corrente. Confezione A.I.C. n.: 028332082 - «350 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine bipartite. Si rilasciano altresi' gli stampati per le altre formulazioni autorizzate, modificati in conseguenza delle variazioni di cui all'Art. 1, come descritto: riassunto delle caratteristiche del prodotto, per tutte le formulazioni in compresse, sospensione orale e supposte; foglio illustrativo, per le sole formulazioni orali; etichette, per le sole formulazioni orali. Confezioni A.I.C. n.: 028332017 - «350 mg compresse» 30 compresse; 028332070 - «700 mg compresse» 20 compresse; 028332043 - «3,5% sospensione orale» flacone 200 ml; 028332056 - «bambini supposte» 10 supposte; 028332068 - «adulti supposte» 10 supposte; Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., codice fiscale 13118231003, con sede legale e domicilio fiscale in - via del Mare n. 36 - 00071 Pomezia (RM), Italia. Codice pratica: VN2/2023/236. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.