Estratto determina IP n.152 del 15 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XYZALL 5 mg, filmomhulde tabletten 40 tabletten dal Belgio con numero di autorizzazione BE228505, intestato alla societa' UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles - Belgio e prodotto da Aesica Pharmaceuticals S.r.l., via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona - Spagna.
Confezione: XYZAL «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC.
Codice A.I.C. n. 051064018 (in base 10) 1JQC6L (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di levocetirizina dicloridrato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171) e macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, Nave 3 PI el PLA, Sant Feliu De Llobregat, 08980 Barcelona, Spagna;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, 9482 WG Tynaarlo, Paesi Bassi;
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH, Friedrich-Bergius-STR. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XYZAL «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC.
Codice A.I.C. n. 051064018.
Classe di rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XYZAL «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC.
Codice A.I.C. n. 051064018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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