| Gazzetta n. 73 del 27 marzo 2024 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINA 18 marzo 2024 |
| Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Lixiana», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 56/2024). |
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IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326", come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale Direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i quali e' stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 163 del 26 gennaio 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 43 del 22 febbraio 2016, recante «Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano LIXIANA, approvato con procedura centralizzata»;
Vista la domanda presentata in data 20 dicembre 2022 con la quale la societa' Daiichi Sankyo Italia S.p.a., rappresentante legale in Italia della societa' Daiichi Sankyo Europe GmbH, ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Lixiana» (edoxaban tosilato);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 11-13 gennaio 2023;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 18-20 dicembre 2023;
Vista la delibera n. 2 del 30 gennaio 2024 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Vista la determina AIFA n. 385/2023 del 5 ottobre 2023, recante «Istituzione della Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 237 del 10 ottobre 2023;
Vista la determina AIFA n. 394/2023 del 13 ottobre 2023, recante «Sospensione degli effetti della determina n. DG 385/2023 istitutiva della Nota AIFA 101», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 243 del 17 ottobre 2023;
Vista la determina AIFA n. 01/2024 del 2 gennaio 2024, recante «Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023, concernente l'istituzione della Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 5 dell'8 gennaio 2024, che posticipa l'applicazione della suddetta Nota alla data del 9 aprile 2024;
Considerato che fino al 9 aprile 2024 per tutti i farmaci denominati NAO restano applicabili le modalita' prescrittive e di erogazione vigenti anteriormente alla determina n. 385/2023;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Oggetto della rinegoziazione
Il medicinale «Lixiana» (edoxaban tosilato) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.
Confezioni:
«15 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/Alluminio)» 10 compresse - A.I.C. n. 044315012/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 23,20;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 38,29;
Nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
«30 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister(PVC/Alluminio)» 28 compresse - A.I.C. n. 044315051/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 64,96;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 107,21;
Nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
«30 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/Alluminio)» 10x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044315137/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 23,20;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 38,29;
Nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
«30 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister(PVC/Alluminio)» 50x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044315149/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 116,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 191,45;
Nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
«15 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister(PVC/Alluminio)» 10x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044315164/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 23,2;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa)euro 38,29;
Nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
«60 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister(PVC/Alluminio)» 28 compresse - A.I.C. n. 044315188/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 64,96;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 107,21;
Nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
«60 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/Alluminio)» 10x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044315265/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 23,2;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 38,29;
Nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
«60 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister(PVC/Alluminio)» 50x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044315277/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 116,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 191,45;
Nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: dodici mesi.
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| | Art. 2
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).
E' confermato il piano terapeutico web-based dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale «Lixiana» a base di edoxaban tosilato, per l'indicazione ammessa alla rimborsabilita':
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.
Ai fini della prescrizione del medicinale, i medici afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https://servizionline.aifa.gov.it
I medici abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi informativi, i medici abilitati dovranno garantire i trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina. Successivamente alla disponibilita' delle funzionalita' informatiche, i medici dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.
Limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), eta' = 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA = II)» la «Scheda di valutazione prescrizione e follow-up della terapia anticoagulante orale con AVK e NAO/DOAC», allegata alla Nota 97, e' accessibile in via informatizzata attraverso il sito www.sistemats.it
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| | Art. 3
Classificazione ai fini della fornitura
Fermo quanto sopra previsto relativamente all'applicazione della Nota 101, la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lixiana» (edoxaban tosilato) e' la seguente:
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista, neurologo, geriatra, ematologi che lavorano nei centri di trombosi e emostasi (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)»: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
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| | Art. 4
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 18 marzo 2024
Il direttore: Russo
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