Gazzetta n. 73 del 27 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ibuprofene sale sodico diidrato «Vegetallumina dolore e febbre». Estratto determina AAM/PPA n. 198/2024 del 15 marzo 2024 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.1b.1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE anche nella confezione di seguito indicata: A.I.C. n. 044912020 - VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE "400 mg granulato per soluzione orale in bustina" 12 bustine in CARTA/AL/PE (codice base 32 1BUMDN). Principio attivo: ibuprofen sodium dihydrate. Codice pratica: N1B/2022/1427. Titolare A.I.C.: Pietrasanta Pharma S.p.a., (codice fiscale 01194030464), con sede legale e domicilio fiscale in via di Caprino, 7 - 55012 Capannori, LU, Italia. Si approva altresi' il seguente adeguamento standard terms per la confezione gia' autorizzata: da: A.I.C. n. 044912018 400 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine in carta/pe/al/surlyn; a: A.I.C. n. 044912018 «400 mg granulato per soluzione orale in bustina», 12 bustine in carta/pe/al/surlyn. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione in aggiunta e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cbis». Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione in aggiunta e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OTC». Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.