Estratto determina IP n. 145 del 6 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONCOR COR 1,25 mg filmsko oblozene tablete 20 U.P. dalla Slovenia con numero di autorizzazione H/02/00413/005, intestato alla societa' Merck D.O.O. Letališka Cesta 29C 1000 Ljubljana (Slovenia) e prodotto da Merck Healthcare Kgaa Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt (Germania), da P&G Health Austria GmbH & Co. Og Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau (Austria) e da Merck S.L. Poligono Merck 08100 Mollet Del Valles, Barcellona (Spagna) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA.
Confezione: CONGESCOR «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 042667093 (in base 10) 18Q32P(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 1,25 mg di bisoprololo fumarato;
eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro).
Film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E171), ipromellosa
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Congescor» - «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C. : 042667093.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Congescor» - «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C. : 042667093.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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