Gazzetta n. 72 del 26 marzo 2024 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di amoxicillina/acido clavulanico, «Augmentin» e «Clavulin».

Estratto determina AAM/PPA n. 179/2024 dell'8 marzo 2024

Autorizzazione variazioni:
l'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della variazione di tipo IB C.I.z (PT/H/2363/001/IB/037), approvata dallo Stato membro di riferimento (Portogallo): adeguamento degli stampati alla Linee guida sugli eccipienti relativamente al medicinale «Augmentin» nel dosaggio/forma «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (gusto fragola)» - A.I.C. n. 026089110, 026089122 e 026089134;
l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali AUGMENTIN e CLAVULIN e' modificata a seguito della variazione di tipo II, approvata, con procedura Worksharing DE/H/xxxx/WS/1166, dallo Stato membro di riferimento (Germania): C.I.4 - Aggiornamento stampati per l'inserimento delle informazioni relative ad una nuova reazione avversa (Sindrome di Kounis).
Sono modificati di conseguenza i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i paragrafi 2 e 4.4 per adeguamento alla Linea guida corrente sugli eccipienti, i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; ulteriori modifiche formali ed in accordo al QRD template, anche all'etichettatura, relativamente ai seguenti medicinali.
Medicinale: AUGMENTIN.
Numeri A.I.C. e confezioni:
026089019 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
026089108 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine;
026089110 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice;
026089122 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaino dosatore;
026089134 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore;
026089146 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine;
026089211 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089223 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089235 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089247 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089250 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089262 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089274 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089286 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089298 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089300 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
026089312 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089324 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine carta/AL/PE;
026089336 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 24 bustine carta/AL/PE;
026089348 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 500 bustine carta/AL/PE;
026089351 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 20 bustine carta/AL/PE;
026089363 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 30 bustine carta/AL/PE;
026089375 - «400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine in laminato carta/AL/PE;
026089464 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con siringa per somministrazione orale;
026089476 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con siringa per somministrazione orale;
026089488 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con siringa per somministrazione orale;
026089490 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio dosatore;
026089502 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio dosatore;
026089514 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio dosatore.
Medicinale: CLAVULIN.
Numeri A.I.C. e confezioni:
026138139 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
026138192 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine;
026138204 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice;
026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore;
026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore;
026138230 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Dell'Agricoltura n. 7 - 37135 Verona - Italia; codice fiscale n. 00212840235.
Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1166 - PT/H/2363/001/IB/037.
Codice pratica: VC2/2022/404 - C1B/2020/1070.
In adeguamento alla lista dei terministandard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle seguenti confezioni.
Medicinale: «Augmentin».
Da:
026089019 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
026089108 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine;
026089110 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice;
026089122 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaino dosatore;
026089134 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore;
026089146 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine;
026089324 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine carta/AL/PE;
026089336 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 24 bustine carta/AL/PE;
026089348 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 500 bustine carta/AL/PE;
026089351 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 20 bustine carta/AL/PE;
026089363 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 30 bustine carta/AL/PE;
026089375 - «400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine in laminato carta/AL/PE;
026089464 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con siringa per somministrazione orale;
026089476 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con siringa per somministrazione orale;
026089488 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con siringa per somministrazione orale;
026089490 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio dosatore;
026089502 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio dosatore;
026089514 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio dosatore;
a:
026089019 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089108 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine» 12 bustine;
026089110 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (gusto fragola)» flacone da 35 ml con siringa dosatrice;
026089122 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (gusto fragola)» flacone da 70 ml con cucchiaino dosatore;
026089134 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (gusto fragola)» flacone da 140 ml con cucchiaino dosatore;
026089146 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine» 12 bustine;
026089324 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine» 2 bustine;
026089336 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine» 24 bustine;
026089348 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine» 500 bustine;
026089351 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine» 20 bustine;
026089363 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine» 30 bustine;
026089375 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine» 2 bustine;
026089464 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» 1 flacone da 35 ml con siringa per somministrazione orale;
026089476 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti» 1 flacone da 70 ml con siringa per somministrazione orale;
026089488 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» 1 flacone da 140 ml con siringa per somministrazione orale;
026089490 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» 1 flacone da 35 ml con cucchiaio dosatore;
026089502 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» 1 flacone da 70 ml con cucchiaio dosatore;
026089514 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» 1 flacone da 140 ml con cucchiaio dosatore.
Medicinale: «Clavulin».
Da:
026138192 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine;
026138204 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice;
026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore;
026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore;
026138230 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine;
a:
026138192 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine» 12 bustine;
026138204 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 35 ml con siringa dosatrice;
026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 70 ml con cucchiaino dosatore;
026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 140 ml con cucchiaino dosatore;
026138230 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine» 12 bustine.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.