Gazzetta n. 71 del 25 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 15 marzo 2024 Rettifica della determina n. 10/2024 del 22 gennaio 2024, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Mounjaro». (Determina n. 26/2024). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 22 gennaio 2024, rep. n. 10/2024, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 26 del 1° febbraio 2024, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale «Mounjaro», ed in particolare delle nuove confezioni dalla EU/1/22/1685/019 alla EU/1/22/1685/048; Considerato che, per mero errore materiale, nella determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente al paragrafo nel preambolo del provvedimento relativo all'annovero della approvazione delle variazioni che hanno autorizzato l'immissione in commercio delle nuove confezioni, rispettivamente della variazione EMEA/H/C/005620/IAIN/0014 e della variazione EMEA/H/C/005620/IAIN/0016/G ed un errore di stampa, e' quindi necessario apportare una rettifica; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica corrigendum della determina del settore ISF - Ufficio procedure centralizzate del 22 gennaio 2024, rep. n. 10/2024, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 26 del 1° febbraio 2024, di autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale MOUNJARO: laddove e' riportato: «Vista la opinione positiva del CHMP EMA del 31 agosto 2023 di approvazione della variazione EMEA/H/C/005620/II/0004/G che ha modificato la autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Mounjaro" aggiungendo le seguenti nuove confezioni EU/1/22/1685/019-048.», leggasi: «Vista l'opinione positiva del CHMP EMA del 31 agosto 2023 di approvazione della variazione EMEA/H/C/005620/II/0004/G che ha modificato la autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Mounjaro" aggiungendo le seguenti nuove confezioni EU/1/22/1685/019-024; Vista l'opinione positiva del CHMP EMA del 25 ottobre 2023 di approvazione della variazione EMEA/H/C/005620/IAIN/0014 che ha modificato la autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Mounjaro" aggiungendo la seguente nuova confezione EU/1/22/1685/025; Vista l'opinione positiva del CHMP EMA del 25 ottobre 2023 di approvazione della variazione EMEA/H/C/005620/IAIN/0016/G che ha modificato la autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Mounjaro" aggiungendo le seguenti nuove confezioni EU/1/22/1685/026-048.».   Art. 2 Laddove e' riportato: «EU/1/22/1685/037 - A.I.C.: 050357375/E in base 32: 1J0T3Z - 10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 0,5 ml (20 mg/ml) - 4 flaconcino; EU/1/22/1685/038 - A.I.C.: 050357387/E in base 32: 1J0T4C - 10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 0,5 ml (20 mg/ml) - 12 flaconcino;». Leggasi: «EU/1/22/1685/037 - A.I.C.: 050357375/E in base 32: 1J0T3Z - 10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 0,5 ml (20 mg/ml) - 4 flaconcini; EU/1/22/1685/038 - A.I.C.: 050357387/E in base 32: 1J0T4C - 10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 0,5 ml (20 mg/ml) - 12 flaconcini;».   Art. 3 La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 15 marzo 2024 Il dirigente: Ammassari