Gazzetta n. 71 del 25 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di colecalciferolo (vitamina D3), «Colecalciferolo Teva B.V». Estratto determina AAM/PPA n. 194/2024 del 15 marzo 2024 E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.5.a.2) con la conseguente immissione in commercio del medicinale COLECALCIFEROLO TEVA B.V nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «25000 UI capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050843123 (base 10) 1JHMHM (base 32); «25000 UI capsule molli» 50 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050843135 (base 10) 1JHMHZ (base 32); «25000 UI capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera» - A.I.C. n. 050843147(base 10) 1JHMJC (base 32). Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3). Codice pratica: C1B/2023/2518bis. Codice di procedura europea: NL/H/5389/001/IB/003. Titolare A.I.C.: Teva B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Paesi Bassi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.